El passat 7 de juny l’Agència dels Medicaments dels Estats Units (FDA) va aprovar un fàrmac per a l’Alzheimer. És diu aducanumab (o Aduhelm, com serà comercialitzat per la farmacèutica Biogen). Aquesta històrica i controvertida decisió situa l’aducanumab com el primer fàrmac modificador de la malaltia aprovat per utilitzar-se els últims 20 anys.
Aducanumab és un anticòs monoclonal humà que s’uneix específicament a la beta-amiloide. Es tracta d’una immunoteràpia passiva que busca alentir la progressió de l’Alzheimer al eliminar del cervell les plaques de proteïnes beta amiloide, un dels principals sospitosos de causar la malaltia.
Per què hi ha tanta polèmica en vers al nou medicament?
El problema principal és que no hi ha evidències concloents, només parcials, de que el fàrmac funcioni. “Els assajos clínics han estat bastant accidentats”, admet Juan Forte, neuròleg i coordinador del Grup d’Estudi de Conducta i Demències de la Societat Espanyola de Neurologia (SEN).
Es van realitzar dos assajos, explica l’expert, encara que només un va mostrar –en una revisió posterior de les dades– que s’havia aconseguit retardar en un 22% la deterioració cognitiva dels participants. Aquesta dada va ser suficient perquè la FDA li atorgués una aprovació accelerada i provisional, amb la condició de realitzar un nou estudi en el futur.
Aquesta decisió va ser presa en contra de les recomanacions del consell assessor extern de l’agència, que va votar per majoria en contra. Uns altres han incidit en l’elevat cost del tractament –uns 45.000 euros a l’any–, així com els seus efectes adversos: prop del 40% dels participants que van rebre una dosi alta va sofrir edemes cerebrals.
Per què van aprovar llavors el fàrmac?
En una declaració a CincoDías, Biogen defensa que, “entre altres coses, la decisió de la FDA es va basar en 2,2 milions de pàgines de dades i anàlisis” que la farmacèutica va proporcionar, i que els seus assajos reflecteixen “una reducció” de la placa beta amiloide. Encara que la proteïna amiloide és un altre punt espinós del debat, ja que fins ara el seu paper com a origen de la malaltia és una hipòtesi plausible, però no confirmada.
Segons l’FDA, aquest mecanisme d’autorització ràpida està justificat per la urgència sociosanitària esdevinguda per la malaltia i la inexistència d’un tractament efectiu.
Tot i que aducanumab no serà el remei definitiu per a l’Alzheimer, la seva eficàcia clínica és modesta i fins i tot dubtosa, és el primer fàrmac aprovat després de dècades de fracassos i espera. Per això, representa una nova etapa esperançadora per als pacients. Estem davant un canvi de paradigma, això suposa un estímul perquè els farmacèutiques inverteixin en el desenvolupament de nous fàrmacs per modificar el curs de l’Alzheimer.
Per a més informació podeu consultar: El Periódico